Ringer-Acetat «Bichsel», Infusionslösung

Laboratorium Dr. G. Bichsel AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Natrii chloridum, kalii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, natrii acetas trihydricus.

Hilfsstoffe

Aqua ad iniectabile, acidum hydrochloridum.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung (i.v.)

1 Liter enthält:

Natrii chloridum 5.856 g, kalii chloridum 0.298 g, calcii chloridum dihydricum 0.243 g, magnesii chloridum hexahydricum 0.254 g, natrii acetas trihydricus 5.008 g, aqua ad iniectabilie ad 1000 ml.

Na⁺ 137.0 mmol/l, K⁺ 4 mmol/l, Ca⁺⁺ 1.65 mmol/l, Mg⁺⁺ 1.25 mmol/l, Cl^- 110.0 mmol/l, CH₃COO^- 36.8 mmol/l.

pH-Wert 5.0 – 7.0, Titrationsacidität ≤10 mmol NaOH/l, theoretische Osmolarität 291 mosmol/l.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Flüssigkeits- und Elektrolytersatz bei ausgeglichenem Säure-Basen-Haushalt und bei leichter Azidose, kurzfristiger intravasaler Volumenersatz, bei isotoner Dehydratation, bei hypotoner Dehydratation.

Dosierung/Anwendung

Dosierung entsprechend dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.

Erwachsene

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem klinischen Zustand des Patienten. Es wird eine Infusionsgeschwindigkeit von 5 ml/kg KG und Stunde (entspr. 117 Tropfen/Minute und 350 ml/Stunde bei 70 kg KG) empfohlen.

Maximale Tagesdosis:

Die maximale Tagesdosis ergibt sich aus dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf des Patienten. Eine Flüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und Tag sollte bei Erwachsenen nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder

Die Infusionsrate und die tägliche Dosis sollten individuell nach der Art und Schwere des Elektrolyt- und Wasser Ungleichgewichtes, durch die Überwachung der entsprechenden Kreislauf- und Laborparameter erfolgen.

*Flüssigkeitsbedarf für Säuglinge >1 Monat und Kinder:

* Lokale Richtlinien des Instituts für intravenösen Flüssigkeitsersatz sollten immer konsultiert werden, wenn eine intravenöse Flüssigkeitsersatztherapie bei Kindern verabreicht wird.

Flüssigkeitsbedarf für Neugeborene: Der Grundflüssigkeitsbedarf für termingeborene Kinder beträgt bei durchschnittlicher Luftfeuchtigkeit 40-60 ml/kg/Tag plus Verluste durch den Urin. Frühgeborene benötigen mehr Flüssigkeitsersatz aufgrund der sehr hohen transepidermalen Verluste in den ersten Lebenstagen, und es kann ein Flüssigkeitsersatz von bis zu 180 ml/kg/Tag erforderlich sein. Lokale Leitlinien der jeweiligen Einrichtung zum Flüssigkeitsmanagement in der neonatalen Phase sind zu beachten.

Art der Anwendung

Zur periphervenösen Infusion.

Kontraindikationen

Ödeme, hypertone Dehydratation, schwere Niereninsuffizienz, Hyperhydratationszustände, Alkalose, dekompensierte Herzinsuffizienz, Hyperkaliämie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Der Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalt sowie die Wasserbilanz müssen überwacht werden.

Bei Hypernatriämie und Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (wie Herzinsuffizienz, Hypertonie, Eklampsie, Niereninsuffizienz) sollte die Anwendung von Ringer-Acetat «Bichsel» nur mit besonderer Vorsicht und unter enger Elektrolytkontrolle unter Beachtung der individuellen Nutzen/Risiko-Relation erfolgen.

Interaktionen

Wirkung anderer Arzneimittel auf Ringer-Acetat «Bichsel» Infusionslösung

Corticosteroide und ACTH können eine Natriumretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Ödeme und/oder Hypernatriämie begünstigen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren) oder mit ACE-Hemmern (Enalapril, Captopril) ist infolge erhöhtem Hyperkaliämie-Risiko Vorsicht geboten.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine tierexperimentellen Studien und keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt.

Sehr häufig (≥1/10)

häufig (≥1/100, <1/10)

gelegentlich (≥1/1000, <1/100)

selten (≥1/10'000, < 1/1000)

sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen oder anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktion.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Wasserretention.

Sehr selten: Störungen der Serumelektrolyte.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Krämpfe, die durch die Alkalisierung aufgrund des Acetatabbaus verursacht werden können.

Herzerkrankungen

Häufig: Herzversagen bei Patienten mit Herzerkrankungen.

Selten: Tachykardie, Bradykardie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Lungenödem.

Selten: Engegefühl und Schmerzen in der Brust.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: lokal begrenzte allgemeine Hautreaktionen wie Ausschlag, Rötung, Juckreiz.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (Thrombose, Phlebitis, Entzündung, Schmerzen, Schwellung, Fieber), Extravasation.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bei versehentlicher Überdosierung von Ringer-Acetat «Bichsel» kann es zu Überwässerung, Störungen im Elektrolythaushalt, Hyperosmolarität und Induktion einer alkalotischen Stoffwechsellage kommen.

Behandlung

Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte renale Elimination und eine entsprechende negative Bilanzierung, bei Oligo-Anurie ggf. Hämodialyse. Korrektur des Elektrolyten-Ungleichgewichtes.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

B05BB01

Wirkungsmechanismus

Die Lösung ist eine in ihren wichtigsten Kationen der Plasmazusammensetzung angepasste, isotone Elektrolytlösung, die zur Korrektur von Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes angewendet wird.

Die Zufuhr von Elektrolyten dient der Wiederherstellung bzw. Erhaltung normaler osmotischer Verhältnisse im Extra- und Intrazellulärraum. Acetat wird oxidiert und wirkt in der Bilanz alkalisierend. Aufgrund des Anteils an metabolisierbaren Anionen besteht eine zusätzliche Anwendungsmöglichkeit bei Tendenzen zur azidotischen Stoffwechsellage.

Pharmakodynamik

Es liegen keine Daten vor.

Klinische Wirksamkeit

Es liegen keine Daten vor.

Pharmakokinetik

Absorption

Es liegen keine Daten vor.

Distribution

Bei Zufuhr dieser Lösung kommt es zunächst zur Auffüllung des Interstitiums, welches ca. 2/3 des Extrazellularraums ausmacht. Nur ca. 1/3 des zugeführten Volumens verbleibt intravasal. Die Lösung ist damit nur kurzfristig hämodynamisch wirksam.

Metabolismus

Es liegen keine Daten vor.

Elimination

Die Elektrolyte werden über die normalen Ausscheidungswege renal eliminiert.

Präklinische Daten

Es wurden keine präklinischen Sicherheitsstudien mit Ringer-Acetat «Bichsel» durchgeführt. In der empfohlenen Dosierung ist für Ringer-Acetat «Bichsel» jedoch keine Toxizität zu erwarten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln ist eine mögliche Unverträglichkeit zu überprüfen. Aufgrund des Calciumgehaltes von Ringer-Acetat «Bichsel» kann es beim Zumischen von oxalat-, phosphat- und carbonat- bzw. hydrogencarbonathaltigen Arzneimitteln zu Ausfällungen kommen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Aus mikrobiologischen Gründen ist diese unkonservierte Lösung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2-8 °C betragen.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel und intakte Behälter verwenden. Restlösung verwerfen.

Zulassungsnummer

65969 (Swissmedic)

Packungen

PP-Infusionsbeutel: 20 x 250 ml, 12 x 500 ml, 8 x 1000 ml (B)

Zulassungsinhaberin

Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen

Stand der Information

August 2022